Takeda recibe opinión positiva del CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de una vacuna contra el dengue

• - Se recomienda el uso de TAK-003 para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus en personas de más de 4 años en la UE y en los países donde el dengue es endémico que participan del procedimiento EU-M4all
• - La opinión favorable respecto de la vacuna TAK-003 se basa en los datos de seguridad y eficacia recopilados durante 4 años y medio en el ensayo central de fase 3, del cual participaron 20 000 niños y adolescentes de 8 países con dengue endémico
• - Se espera que la autorización de comercialización en Europa se dicte en los próximos meses, acompañada de las aprobaciones reglamentarias en Latinoamérica y Asia 

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus términos en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus términos en inglés) recomendó la aprobación de la vacuna candidata contra el dengue de Takeda, TAK-003, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus en individuos de 4 o más años en Europa y en los países con dengue endémico que participan del procedimiento paralelo EU-M4all. El último paso en el proceso de aprobación en Europa es la autorización de comercialización por parte de la EMA, la cual se espera para los próximos meses. Las revisiones reglamentarias también tendrán un avance en los países con dengue endémico de Latinoamérica y Asia.

“Estamos un paso más cerca de lograr la aprobación de una vacuna contra el dengue para millones de individuos de todo el mundo expuestos a esta enfermedad. Esto es un hito para la comunidad sanitaria mundial, los países europeos y los países con dengue endémico que participan del procedimiento EU-M4all”, afirmó la Dra. Marcela Fuquen, líder del departamento médico de vacunas de Takeda Colombia. “Hemos estado trabajando durante muchos años para transformar la forma en la que se puede prevenir el dengue. Nuestros esfuerzos por ofrecer una nueva opción para la prevención del dengue respaldan el objetivo general de Takeda de brindar valor social a largo plazo a las personas por las que trabajamos”.

En las últimas décadas, la incidencia del dengue creció de manera dramática en todo el mundo, con una estimación de 390 millones de infecciones y 500 000 hospitalizaciones por año.[1,2]  El aumento de casos se puede atribuir a varios factores, entre ellos, la urbanización, la globalización y el cambio climático.[1] Aproximadamente el 5 % de los casos de dengue alcanza la forma grave de la enfermedad y se traduce en una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre niños y adultos en Latinoamérica y Asia.[3],[4]  El dengue es la segunda causa de fiebre más diagnosticada en viajeros que regresan a Europa de países endémicos en el continente americano, sureste de Asia y las regiones del Pacífico Occidental, y está creciendo en áreas no endémicas de Europa continental, incluida Francia, Italia, Alemania, España y los Estados Unidos.[6]

“El dengue es una enfermedad grave en Colombia, es por ello que la comunidad sanitaria global tenía mucho interés en una vacuna contra el dengue”, comentó el Dr. Eduardo López, profesor de infectología pediátrica de la Universidad Del Valle y director científico del Centro de Estudios en Infectología Pediátrica en Cali, Colombia. “Es claro que cuando hay una vacuna efectiva y segura, el impacto de la enfermedad es muy diferente y la vacuna se convertirá en la herramienta más poderosa, para ayudar a prevenir los casos de dengue y las hospitalizaciones. Hoy estamos un paso más cerca de poder prevenir el dengue y reducir la carga de esta enfermedad en los diferentes países incluyendo Colombia.

La opinión favorable del Comité está respaldada por los resultados de cinco ensayos de fase 1, 2 y 3 en los que participaron más de 28 000 niños y adultos. Esto incluye cuatro años y medio de datos de seguimiento del ensayo global y central de fase 3 sobre la eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue  (TIDES, por sus términos en inglés), que cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (WHO, por sus términos en inglés) de obtener de 3 a 5 años de datos de seguimiento luego de completar un esquema primario de vacunación contra el dengue para garantizar, con mayor precisión, la seguridad y la eficacia de la vacuna.[7] Los análisis exploratorios TIDES muestran que en el período de 4 años y medio de seguimiento del ensayo, TAK-003 previno el 84 % de los casos de hospitalización por dengue y el 61 % de los casos de dengue sintomático en la población general, que incluye a individuos seropositivos y seronegativos. En general, TAK-003 tuvo una buena tolerancia, sin evidencias de aumento de la enfermedad en los receptores de la vacuna y, hasta la fecha, no se han identificado riesgos importantes para la seguridad en el ensayo TIDES. 

En agosto de 2022, la vacuna contra el dengue de Takeda, conocida como QDENGA® ▼ (vacuna tetravalente contra el dengue [de virus vivo, atenuado]) (TAK-003), recibió la aprobación de la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia, BADAN POM, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas de entre 6 y 45 años. TAK-003 aún no ha sido aprobada en ninguna otra parte del mundo por lo que Takeda continuará iniciando y trabajando en la presentación de solicitudes reglamentarias en otros países con dengue endémico y no endémico. La aprobación regulatoria y el uso de la vacuna dependen de la evaluación de las autoridades locales pertinentes y para las indicaciones que ellas consideren adecuadas.

La recomendación favorable del CHMP no tiene impacto alguno en la previsión consolidada informada para el año completo respecto del ejercicio fiscal que termina el 31 de marzo de 2023 (Ejercicio fiscal 2022).

Takeda llevará adelante un Evento de Inversores de TAK-003 durante diciembre del 2022, para proporcionar mayores detalles sobre los planes comerciales y la situación de los procesos regulatorios.

Acerca del dengue

El dengue es la enfermedad viral transmitida por un mosquito de más rápida propagación e integró el ranking de las 10 amenazas principales a la salud pública mundial según la OMS en 2019.[8] El dengue se transmite principalmente por el mosquito Aedes aegypti y, en menor medida, por el Aedes albopictus.[1] Es causada por cualquiera de los cuatro serotipos de los virus capaces de provocar fiebre por dengue o dengue grave. La prevalencia de cada serotipo varía según área geográfica, país, región, época del año y con el transcurso del tiempo.[2] Tras recuperarse de una infección por un serotipo del virus ofrece inmunidad de por vida solo contra ese serotipo y la posterior exposición a cualquiera de los otros serotipos restantes puede estar asociada con mayor riesgo de enfermedad grave.[1]

Acerca de TAK-003

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo[2], que ofrece la ‘estructura’ genética para los cuatro virus de la vacuna.[9] Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.[10] El ensayo fundamental de fase 3 TIDES cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV- Eficacia de la Vacuna-) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras [12] meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio.[11], [12] La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca de EU-M4all [13]

EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento diseñado para facilitar el acceso a los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas destinados a prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del Artículo 58), la EMA, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre medicamentos y vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.

Acerca del ensayo clínico en fase 3 TIDES (DEN-301)

El ensayo TIDES, un estudio a doble ciego, aleatorio, controlado por placebo en fase 3 sobre la eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue, evalúa la seguridad y eficacia de dos dosis de TAK-003 en la prevención de la fiebre por dengue sintomático confirmado por laboratorio en cualquier grado provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de dengue en niños y adolescentes. El ensayo TIDES es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que participaron más de 20.000 niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años de edad que viven en zonas donde el dengue es endémico. [11] Los participantes del estudio fueron distribuidos aleatoriamente [2]:[1] para recibir una dosis de 0,5 mL de TAK-003 o placebo en el mes 0 y 3 por vía subcutánea. [11] El estudio está compuesto por cinco partes. La primera parte y el objetivo primario del estudio evaluaron la eficacia y seguridad de la vacuna por 12 meses post aplicación de una segunda dosis. [11] La segunda parte prolongó el estudio por seis meses más para completar la evaluación de los objetivos secundarios de eficacia de la vacuna por serotipo, el estado serológico al inicio de la prueba y la gravedad de la enfermedad, incluyendo la eficacia de la vacuna contra los casos de internación por dengue.[11]  La tercera parte evaluó la eficacia de la vacuna y su seguridad a largo plazo mediante un seguimiento por un plazo adicional de entre 2,5 y 3 años conforme a la recomendación de la OMS. [14] La cuarta parte del estudio evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna por 13 meses post dosis de refuerzo y la quinta parte estudiará la eficacia y seguridad de la vacuna a largo plazo por un año tras completar la cuarta parte del ensayo. [14]

El ensayo se está realizando en centros en áreas con dengue endémico en América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y en Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka) donde hay necesidades médicas no satisfechas en materia de prevención del dengue y donde la infección es una causa principal de enfermedad grave y de mortalidad infantil. [14] Al inicio de la prueba se recogieron muestras de sangre de todos los participantes del estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna según el estado serológico. Takeda y un Comité de Expertos Independiente de Supervisión se encargan de monitorear activamente la seguridad de la vacuna en forma permanente.

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen entre 3,5 y 5 millones de muertes por año y han transformado la salud pública mundial. [15] Durante más de 70 años, Takeda se ocupó de proveer vacunas para cuidar la salud de las personas en Japón. Hoy, el negocio global de vacunas de Takeda se dedica a aplicar la innovación para luchar contra las enfermedades infecciosas más desafiantes del mundo como el dengue, el COVID-19, la influenza pandémica y el Zika. El equipo de Takeda cuenta con una destacada trayectoria en el área y amplios conocimientos en el desarrollo y fabricación de vacunas para impulsar su pipeline en este segmento y responder a muchas necesidades urgentes en materia de salud pública. Para más información, visite el sitio www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/

Acerca de Takeda 

Takeda es una compañía biofarmacéutica líder global que se basa en valores y se impulsa por la investigación y desarrollo (I+D) comprometida con el descubrimiento y el desarrollo de terapias transformadoras guiada por su compromiso con el paciente, las personas y el planeta. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Raras Genéticas y Hematología, Neurociencias y Gastroenterología. También realiza inversiones de I+D en Terapias Derivadas del Plasma y Vacunas. La Compañía se enfoca en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, extendiendo las fronteras de la ciencia mediante el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas y mejorando su motor colaborativo de I+D y sus capacidades para generar un pipeline robusto y diversificado. Los empleados de Takeda están comprometidos a mejorar la calidad de vida del paciente y en trabajar junto a otros aliados en el área del cuidado de la salud en aproximadamente 80 países y regiones. 

Información médica 

Este comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles bajo diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. Ninguna información incluida en este comunicado debe considerarse como una solicitud, promoción o publicidad de ningún medicamento de venta con receta, incluidos los que se encuentran actualmente en desarrollo.

Sírvase consultar a su agencia de reglamentación local para conocer el etiquetado aprobado en su país. La información sobre medicamentos contenida en este documento tiene como finalidad divulgar información corporativa. Ninguna información incluida en este documento debe considerarse como una solicitud, promoción o indicación de ningún medicamento de venta con receta, incluidos los que se encuentran actualmente en desarrollo.

• 1. World Health Organization. Fact Sheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022.
• 2. Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: a continuing global threat. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.
• 3. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved April 2022.
• 4. Centers for Disease Control and Prevention. Dengue For Healthcare Providers Clinical Presentation. September 2021. Retrieved October 2022.
• 5. Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. 
• 6. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. 
• 7. WHO Technical Report Series No. 979, 2013 Annex 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated). 
• 8. World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved October 2022.
• 9. Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
• 10. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
• 11. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
• 12. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
• 13. The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. July 2020. Retrieved October 2022.
• 14. Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022.
• 15. World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022.

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